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《中国经营报》记者调查证实

  原卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》规定,未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

  不过,《中国经营报》记者调查证实,深圳北科生物有限公司(以下简称“北科生物”)在尚未取得原国家卫计委颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》的情况下,从事脐带血干细胞收费存储业务已有多年。

  值得关注的是,2017年3月,其子公司江苏北科生物(以下称“江苏北科”)则曾因无资质存储脐血干细胞的问题,引得59对夫妻起诉索赔。

  8月15日,北科生物相关人员在接受本报记者采访时,北科生物储存脐带血的终审判决结果显示北科生物胜诉,储存合法。

  事实上,根据原国家卫计委的相关规定,储户在没有执业许可证的干细胞库存储的脐血干细胞在临床上根本无法使用。

  脐带血造血干细胞库(以下简称“脐带血库”)是以脐带血造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。脐带血造血干细胞主要用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。

  2015年12月31日,国家卫计委发布关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知表示,“决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年,即2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增。”

  8月16日,本报记者以消费者名义致电北科生物客服电话了解详情,其客服人员回应,“北科生物公司主要提供存储脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞和胎盘间充质干细胞三种服务业务。收费标准分别是18800元、26800元、28800元,可以储存22年。”

  上述人员告知,脐带血中提取的造血干细胞可以治疗白血病、地中海贫血等血液类疾病。后边两种间充质干细胞在临床应用可以达到80多种,如治疗新生儿脑瘫、自闭症、小头畸形等疾病。他提到,北科生物仅仅只能接受客户储存干细胞,由于国家政策的影响,临床试验方面需要找当地的三甲医院进行。

  记者查询发现,2015年,国家卫计委、国家食药监局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确规定,从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

  事实上,根据国家卫计委的相关规定,储户在没有执业许可证的干细胞库存储的脐血干细胞在临床上根本无法使用。

  据记者了解,2017年7月14日,上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心接到上海市浦东新区卫生和计划生育委员会的行政处罚决定书。该处罚书显示,被处罚人收治的住院患儿卫某某有两次脐血回输记录,来源分别是上海市脐带血造血干细胞库、江苏北科。

  处罚书指出,江苏北科提供的脐带血为卫某某胞弟出生时冻存于该公司,未查见江苏北科《血站执业许可证》,经查实,被处罚人为卫某某治疗过程中使用了非卫生行政部门指定的血站供应的血液。因此,对被处罚人作出行政处罚:警告,罚款人民币1万元整。

  《2017年中国干细胞存储行业市场前景研究报告》显示,目前,干细胞采集与储存主要涉及脐带与脐带血干细胞、胎盘干细胞、脂肪干细胞。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有7个;而关于胎盘等干细胞的储存,目前我国尚无明确的存储库资质的规定,亦无明确的政策予以禁止。

  事实上,据原国家卫计委此前公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中,仅包括造血干细胞治疗技术,也就是说,目前我国除来源骨髓、外周血、脐带血的造血干细胞允许用于临床治疗外,胎盘、脐带干细胞技术并没有获得国家批准进入临床应用,尚处在科研阶段。

  公开资料显示,北科生物创建于2005年7月,是我国早期专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家级高新技术企业。

  根据公开资料显示,北科生物做的不仅仅是成体干细胞核心技术的研究,重要的是搭建了一个医学转化平台,扮演了一个资源整合者的角色。据官网显示,北科生物经过多年的发展,已拥有江苏北科、上海北科、安徽北科、北科国际(香港)、北科国际(印度)等多个子公司。

  事实上,不止江苏北科陷入了脐带血干细胞存储业务合法性的纠纷中,北科生物旗下的安徽省北科生物科技有限公司(以下简称“安徽北科”)也早已是人去楼空。

  本报记者调查发现,安徽北科为深圳北科2009年时在安徽注册成立的全资子公司,公司位于安徽省芜湖经济技术开发区中国(芜湖)生命健康城内。项目总投资1.5亿元,一期建筑面积为6000平方米,其中GMP实验室2000平方米。

  2016年9月6日,安徽北科因涉嫌闲置土地而遭到国土资源部国家土地督察局南京局督办闲置土地情况的公示。其中,安徽北科位于芜湖经开区的闲置土地面积达到6.478公顷。

  国家企业信用信息公开系统显示,2016年11月4日,由于登记的住所或者经营场所无法联系到企业的原因,被当地经济技术开发区市场监督管理局列为了经营异常名录信息。2017年12月12日,北科生物在对外投资方面,移除安徽北科生物科技有限公司。

  北科生物相关人员对本报记者表示,目前安徽分公司早已转让,办公场所也已转让。

  此外,记者发现,2018年6月12日,北科生物子公司之广西北科生物科技有限公司已经注销,原因是决议解散。

  2017年3月,江苏省泰州市市民李先生向《中国经营报》记者反映,江苏北科在尚未取得国家卫计委颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》的情况下,从事脐带血干细胞收费存储业务已有多年。彼时,当地59对在北科生物存储了干细胞的夫妻对该公司提起了诉讼。

  本报记者查询中国裁判文书网发现,2017年,在这59对夫妻当中的周莫、何某与江苏省北科生物科技有限公司一审民事裁定书,黄某、曾某与江苏省北科生物科技有限公司二审民事判决书以及江苏省泰州市中级人民法院下发的朱某与江苏省北科生物科技有限公司二审民事判决书均显示,江苏北科胜诉。

  经记者梳理发现,争议点主要在于案涉合同是否因违反法律、行政法规的强制性规定而无效;江苏北科的宣传行为是否构成欺诈。法院阐述原因如下:被上诉人江苏北科有合法的干细胞制备、储存等业务经营范围,不存在违反我国法律、行政法规的强制性规定情形。另外,储户诉称江苏北科的宣传行为构成欺诈,但其一二审期间所举证据并不足以证明江苏北科故意告知储户虚假情况或隐瞒真实情况诱使其签订案涉合同,故根据上述规定,储户承担不利后果。

  值得注意的是,判决书提到,针对北科公司受托为客户提供干细胞制备、储存服务的行为,现行法律法规中并无具体明确的规定,且该行为也不符合《合同法》第五十二条关于违反法律、行政法规强制性规定的情形。

  但是,结果并不能令上诉人信服。有上诉人表示,“我们存储并非是一般的干细胞,而是从胎盘、脐带血、脐带等组织中采集、制备的脐带血造血干细胞。目前全国只有7家脐带血库,均不在江苏省内。根据国家规定,不允许外省脐带血库跨省采集,同时江苏省卫计委也严禁江苏省内医院代采脐带血。”

  值得关注的是,2016年1月,泰州市卫计委发文明确要求,依据《血站管理办法》和国家卫计委的相关规定,北科生物在胎盘、脐带组织采集过程中不得采集脐带血。

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